Гост Р Исо Серии 9000 2001
Основные положения и словарь ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Дополнительная информация. Английское название. Введен в действие. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Дата завершения срока действия. ISO серии 9000 – международные стандарты на требования к системам менеджмента качества (СМК), принципиально отличающиеся от предшественников (см. Ниже) своей универсальностью: они применимы для любой организации вне зависимости от численности персонала, формы собственности, занимаемых рынков, характера выпускаемой продукции или оказываемых услуг. Кроме того, стандарты ISO 9000 применимы и для государственных административных органов и их департаментов, а также общественных организаций. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО.
При построении и функционировании СМК на фармацевтическом предприятии вопрос о соотношении требований различных регулирующих документов и их использовании с целью добиться максимальной эффективности производства является далеко не праздным. Дискуссия о том, в какой мере и в каких случаях те или иные рекомендации или нормативные указания должны быть учтены, не прекращается. Не снят с повестки дня и вопрос о том, необходим ли фармацевтическому предприятию сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2000 (российский эквивалент – ГОСТ Р ИСО 9001-2001).
Национальный стандарт ГОСТ Р, являющийся с 1 января 2005 г. Руководящим документом при производстве ЛС, не содержит даже упоминания об СМК. И это правильно, поскольку основной его задачей является определение условий производства, но не управления им. СМК же в соответствие со стандартами ИСО серии 9000 является классической управленческой моделью и задачей руководства фармацевтического предприятия является рациональное интегрирование модели управления в производство, ограниченное рамками национального стандарта. Для этого руководство должно не только хорошо ориентироваться в духе и букве стандартов ИСО и GMP, но и уметь формулировать и выстраивать политику их рационального применения при производстве ЛС на вверенном ему предприятии, вовлекать в реализацию этой политики трудовой коллектив, в особенности менеджеров высшего и среднего звена, которые в свою очередь обязаны адекватно транслировать согласованную политику исполнительскому персоналу. Иллюстрируя взаимоотношения этих двух стандартов в аспекте преломления их рекомендаций и требований к производству ЛС, можно выделить следующие основные положения: А. Тв программа яндекс.
Стандарты ИСО – это концептуальный, бизнес - ориентированный свод рекомендаций, описывающих процесс построения и функционирования СМК с учетом международных требований к уровню качества. Их отличительной особенностью является практически неограниченная гибкость подходов, с одной стороны задающих высокую планку предъявляемых требований, а с другой – предоставляющих организации широкую свободу выбора путей и средств их достижения. В свою очередь, стандарт GMP представляет собой промышленно-ориентированный документ, точно предписывающий в форме конкретных указаний, что именно должно быть сделано для того, чтобы производимые ЛС отвечали требованиям безопасности и эффективности в строгом соответствии с дизайном разработчиков. Следовательно, стандарт GMP – это тоже документ системы качества., отличительной чертой которого является ориентация производителя на обеспечение требований безопасности изготавливаемой продукции при ее применении. Украинские новости на русском языке. Здесь необходимо подчеркнуть, что в данном случае речь идет об особой, специфической и вполне конкретной системе, скрупулезное соблюдение которой гарантирует соответствие качества выпускаемых ЛС требованиям регистрационного досье. Стандарты ИСО серии 9000 и GMP являются, несомненно, взаимодополняющими друг друга документами, что подтверждается, в частности, сравнением текстов их преамбул и разделов «Основные требования», из которых вытекает, что «система качества не имеет альтернативы при обеспечении гарантированного соответствия продукта своему назначению и предъявляемым требованиям».
ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Государственный стандарт российской федерации. Системы менеджмента качества. 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 9000-2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ. Iso 9000 — серия стандартов. Iso 9001 версии 2000 года серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9000 версии 2001. Образец жалобы на управляющую компанию.
Тенденцией развития систем управления процессами в XXI веке является их универсализация, позволяющая обеспечить конкурентное превосходство в бизнесе (модели, основанные на стандартах ИСО серии 9000), и специализация, призванная обеспечить выполнение особых требований, например безопасности применения (модели, построенные по принципу стандарта GMP). Существует определенное управленческое звено, являющееся связующим мостиком между ориентированными на непрерывное улучшение стандартами ИСО серии 9000 и требующего контролируемой стабильности производства стандарта GMP.
Таким звеном является процедура контроля изменений, требующая документального оформления (протоколирования) любых изменений в процессах, процедурах, методах, методиках, документации и пр. Подводя краткий итог изложенному, следует констатировать, что организационное построение СМК, в широком понимании этого термина, должно быть ориентировано с уклоном на стандарты ИСО серии 9000, в то время как создание и функционирование собственно производствалекарственных средств необходимо строго подчинить требованиям стандарта GMP. Другими словами, управлять фармацевтическим производством с ориентацией на достижение конкурентных преимуществ следует с учетом требований стандартов ИСО, а производство продукции в технико-технологическом аспекте, а также в свете обеспечения ее качества, следует жестко подчинить требованиям стандарта GMP. Такой симбиоз может оказаться чрезвычайно эффективным, если его философия, политика и цели будут поняты менеджментом и активно восприняты коллективом как руководство к действию.
Стандарты Iso Серии 9000
Гост Iso 9000 2011 Смотреть
Отсюда представляется вполне уместной следующая рекомендация менеджменту фармацевтического предприятия, размышляющему на тему – «Нужен ли нам сертификат соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001 или нет?», которую обычно дают инспекторы FDA при аудите производителя ЛС: то, что не прописано в GMP, вполне может быть заимствовано в ИСО. Например, в правилах GMP полностью отсутствует требование о разработке «Руководства по качеству» – документа, совершенно необходимого для предприятия с действующей СМК. В то же время в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2001 этому вопросу посвящен пункт 4.2.2, где сказано, что «Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснования любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества». То же может быть отнесено и к таким понятиям СМК, как «Обязательства руководства», «Ориентация на потребителя», «Улучшение (постоянное улучшение, корректирующие действия, предупреждающие действия)» и ряду других. Таким образом, если все вышеизложенное разработано и действует на фармацевтическом предприятии, то оно вполне может претендовать на получение сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Необходимо, однако, подчеркнуть, что в деятельности ряда российских компаний в сфере качества, к сожалению, укоренился подход, связанный не с управлением качеством, а с возможностью его контролировать.
Гост Р Исо 9001 2015
Более того, при подобном подходе нельзя исключить ситуацию, при которой руководство организации, претендующей на выпуск лекарственных средств, исходя из ложного понимания чувства «продвинутости» на фармацевтическом рынке, а также полагая, что получить сертификат соответствия ИСО проще, стремится к его приобретению, толком не разобравшись и не внедрив в полном объеме на вверенном предприятии правила GMP, без которых качество производимых ЛС нельзя гарантировать в принципе. А поскольку в России в настоящее время число органов по сертификации систем менеджмента качества с областью аккредитации «Фармацевтические препараты» и видом экономической деятельности, включенным в область аккредитации по Общероссийскому классификатору ОК 029-20001 «Производство фармацевтической продукции» (код DG 24.4), исчисляется единицами, нельзя исключить ситуацию, при которой производитель ЛС будет обладать сертификатом соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001, не соответствуя в полной мере требованиям стандарта GMP. Опасность такой ситуации может усугубиться еще и тем, что, субъективно, наличие у организации сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001 при отсутствии подлинной системы GMP, может ввести в трагическое заблуждение не только потенциальных партнеров и государственные организации при проведении тендеров, но и собственный менеджмент, у которого иллюзия «продвинутости» отодвинет на задний план критическое отношение к собственной деятельности. Подобный подход абсолютно недопустим при производстве ЛС и чреват самыми серьезными последствиями, поскольку сертификат соответствия ИСО не заменяет стандарт GMP. Вот почему государственным регуляторным органам при инспекциях и проверках следует обращать особое внимание на соответствие стандарту GMP предприятий, имеющих сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Сравнительное содержание стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и GMP представлено в нижеследующей таблице (с.